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醫(yī)用口罩滅菌消毒后環(huán)氧乙烷（EO）的檢測方案

方案背景

新型冠狀病毒（2019-nCoV，另：新型冠狀病毒肺炎，簡稱新冠肺炎，英文簡稱NCP）疫情肆虐，科學家正在加緊研制疫苗和特效藥。對于一線醫(yī)務工作者和普通群眾，佩戴口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線，是目前有效的防護手段。全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不僅在生產上要滿足數量，還要提供質量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。

方案簡介

合格的口罩必須要在無菌環(huán)境中生產，才能達到防護的作用。環(huán)氧乙烷是一種非?；钴S的滅菌劑，滅菌能力強且適用性廣泛，具有很強的穿透能力，因此，近年來，環(huán)氧乙烷（EO）一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時環(huán)氧乙烷（EO）穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強刺激性物質，對皮膚黏膜具有強刺激性，同時具有致癌、致畸的毒性，會對人們的身體造成嚴重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產品足夠的熟化過程是確保一次性防護用品真正安全的關鍵因素。

目前醫(yī)療器械（如口罩、創(chuàng)可貼、一次性使用輸液器等）中環(huán)氧乙烷殘留量相關的檢測標準主要有《GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等同ISO 10993-7:2008）和《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》等；尤其要說明的是《GB/T16886.7-2015》中還規(guī)定了２-氯乙醇的殘留限量和檢測方法。相關的產品標準中，如《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》5.10中規(guī)定的環(huán)氧乙烷殘留量檢測所引用的標準即為《GB/T14233.1-2008》。

參照上述標準，我公司采用 DK－7820型頂空進樣器與 SP－7890Plus 氣相色譜儀聯(lián)用，進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗，提供了全面、高效、精準的解決方案。

分析方法簡述

 樣品制備：取口罩上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物，取1.0g放入20mL頂空瓶，精密加入5mL密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

 通過DK-7820頂空進樣器進樣至SP－7890Plus氣相色譜中，用色譜工作站記錄環(huán)氧乙烷的面積 (或峰高)，根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

         采用頂空色譜法測試口罩中環(huán)氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強等優(yōu)點。

       ①確認色譜條件

      配制高濃度環(huán)氧乙烷標準品，頂空進樣，對色譜柱及色譜條件進行選擇確認，經多次試驗選型，環(huán)氧乙烷毛細管色譜柱都具備最優(yōu)的分離能力，峰型對稱。

2.0μg/mL 環(huán)氧乙烷典型譜圖

②校準曲線

環(huán)氧乙烷的校正曲線

   ③樣品測試

采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，FID 檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關系數在 0.999 以上。

   綜上，SP-7890Plus氣相色譜儀與DK-7820型頂空進樣器聯(lián)用，可以快速、高效、全面解決醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定。